Los Gobiernos europeos defienden que la vacuna de AstraZeneca sigue siendo necesaria

Suráfrica decide frenar el despliegue del fármaco, después de que un estudio preliminar señalara su baja eficacia para combatir el desarrollo de síntomas leves y moderados de la nueva variante del virus

Extracción de sangre de un paciente en ensayos clínicos para la vacuna de AstraZeneca en una clínica de Soweto (Suráfrica), el pasado 30 de noviembre.
Extracción de sangre de un paciente en ensayos clínicos para la vacuna de AstraZeneca en una clínica de Soweto (Suráfrica), el pasado 30 de noviembre.Jerome Delay (AP)

Varios Gobiernos europeos han salido este lunes en defensa de la vacuna de Oxford y AstraZeneca (AZ), después de un fin de semana especialmente turbulento con nuevas noticias que ponían en duda la eficacia del fármaco. Las autoridades de Sudáfrica, el país donde se ha originado la nueva variante del virus, han decidido suspender el despliegue de la vacuna de AZ después de que un estudio realizado conjuntamente por las universidades de Oxford y Witwatesrand (Johannesburgo) determinara que su eficacia es de solo un 22% frente a la nueva mutación a la hora de impedir la infección o el desarrollo de síntomas suaves o moderados de la enfermedad. Las pruebas se realizaron sobre un total de poco más de 2.000 pacientes, con una edad media de 31 años y todos ellos con buena salud. Son resultados preliminares, que todavía no han sido revisados por pares, pero han generado nueva confusión e incertidumbre respecto a una vacuna en la que habían basado el grueso de su estrategia la mayoría de los países del mundo, por su bajo coste (3 ó 4 euros) y su facilidad de almacenaje y transporte. “El estudio se ha hecho básicamente en jóvenes, y al parecer ha mostrado un nivel de protección reducido frente a la nueva variante. Pero sigo convencido de que la vacuna protegerá contra la posibilidad de desarrollar síntomas graves y evitará hospitalizaciones. Mi consejo a todo el mundo es que se ponga cuanto antes la vacuna”, ha dicho Jonathan Van-Tam, el vicedirector médico jefe del Gobierno británico. Un mensaje similar enviaban los responsables de Alemania, Francia o Australia. El ministro francés de Sanidad, Oliver Veran, ha mostrado su convicción de que la vacuna de AZ ofrece suficiente protección contra “prácticamente todas las variantes”, y su homólogo alemán, Jens Spahn, ha afirmado que las evidencias recabadas hasta el momento demuestran que las tres vacunas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento aseguran protección eficaz frente al desarrollo de síntomas graves de la covid-19 y frenan nuevas hospitalizaciones.

Desde que AstraZeneca entró en conflicto directo con la Comisión Europea, al anunciar que reduciría hasta en un 60% los suministros prometidos para febrero por problemas en la producción, la farmacéutica ha sido objeto de un creciente número de críticas, fruto de una compleja mezcla de errores, confusión y nervios. Especialista sobre todo en fármacos contra el cáncer, el gigante anglo-sueco no disponía de la misma experiencia que sus competidores en el ámbito de las vacunas. Su alianza con la Universidad de Oxford, que buscaba un socio para poner en marcha la producción a gran escala de la vacuna que habían comenzado a ensayar, vino con una serie de condicionamientos que hicieron muy atractivo para todos los países el esperanzador fármaco. AZ no podría sacar beneficio de la venta y debía asegurar una distribución geográfica equilibrada. El bajo coste del producto y su fácil distribución llevó a muchos Gobiernos a cerrar contratos descomunales con la empresa. La Unión Europea pidió 400 millones de dosis. EE UU, otros tanto. El Reino Unido quiso asegurarse cien millones.

La reticencia de los investigadores universitarios a incluir en la primera fase de sus ensayos a mayores de 65 años —”una decisión que entonces nos pareció la acertada”, ha explicado el jefe del equipo, Andrew Pollard— ha provocado que la vacuna tenga aún pocos datos estadísticos sobre su eficacia exacta entre la población mayor. Los responsables aseguran que la respuesta inmunológica detectada entre los mayores de 55 años ha demostrado ser igual de buena que entre la población joven, pero algunos Gobiernos, como el español, han decidido no utilizar la vacuna de AZ en esa franja de edad. Eso, a pesar de que la Agencia Europea del Medicamento aprobó el fármaco para todas las edades.

La amenaza de la nueva variante surafricana del virus, los datos parciales del estudio recién publicado y la decisión de ese Gobierno de frenar el despliegue de la vacuna de AZ han contribuido a sembrar más dudas en la opinión pública. Ha sido ese el factor determinante para las autoridades hayan reaccionado. “Sigo teniendo mucha confianza en que las vacunas que estamos usando en el Reino Unido han demostrado su eficacia a la hora de suministrar un alto nivel de protección contra las enfermedades graves y las muertes, y eso es lo más importante”, ha dicho este lunes el primer ministro del Reino Unido, Boris Johnson.

Los responsables médicos británicos y de otros muchos países son conscientes de que la lucha contra el virus y sus mutaciones será larga, y que será necesario ir ajustando las vacunas para que sean más eficaces contra las nuevas variantes. AZ ha anunciado que tendrá lista una nueva versión de su vacuna más eficaz contra la variante surafricana para el próximo otoño, y el Gobierno de Johnson ya ha contratado 50 millones de dosis del nuevo fármaco.

“La reducción de eficacia detectada frente a la variante surafricana en la vacuna de AZ es similar a la detectada en otras vacunas. Lo importante es que no sabemos si eso implica también una menor protección frente a enfermedades graves en las personas mayores, y muchas de esas incógnitas solo se despejarán después de realizar una vacunación a gran escala”, ha dicho Mark Walport, quien fue durante años el científico jefe del Gobierno británico.

Precisamente este lunes el grupo de vacunas de la OMS se reunió para evaluar la vacuna de AstraZeneca y determinar si le concedían la clasificación de medicamento de emergencia. Con ello se facilitaría su uso en países pobres, ya que es una especie de aval sobre su seguridad y eficacia que permite acelerar la autorización en cada nación, sobre todo si tienen una agencia del medicamento débil, lenta o si directamente carecen de ella. De momento la suspensión de la vacunación en Sudáfrica no ha alterado los planes de Covax, la plataforma mundial que lidera la OMS para acelerar el acceso universal a la vacuna, que espera repartir 350 millones del fármaco de AZ a los países más pobres en la primera mitad de este año.

Por su parte, un portavoz de la compañía ha admitido que “en este pequeño ensayo de fase I/II, los primeros datos han mostrado una eficacia limitada frente a la enfermedad leve, principalmente debido a la variante sudafricana B-1-351. Sin embargo, no hemos podido determinar adecuadamente su efecto frente a la enfermedad grave y la hospitalización, dado que los sujetos eran principalmente adultos jóvenes y sanos”. Ese debe ser el primer objetivo de las vacunas en este momento, según la OMS, y la compañía se acoge a ese aspecto. “Creemos que nuestra vacuna seguirá protegiendo frente a la enfermedad grave, ya que la actividad de los anticuerpos neutralizantes es similar a la de otras vacunas frente a la covid-19 que han demostrado actividad frente a la enfermedad más grave, especialmente cuando el intervalo de dosis se optimiza a 8-12 semanas”, es decir, se separan más la primera y segunda dosis que lo que se creía al principio, cuando se hablaba de distanciarlas un mes. Además, el portavoz alude a la otra forma de inmunidad, la que proporcionan en primera línea las células T, menos específicas, pero que actúan contra todo lo que ven extraño. Estas ”pueden tener un papel en la protección frente a la enfermedad y los datos iniciales indican que estas respuestas pueden permanecer intactas en las variantes B.1.351″.

“La Universidad de Oxford y AstraZeneca han comenzado a adaptar la vacuna frente a esta variante y avanzarán rápidamente en el desarrollo clínico para que esté lista para la administración en el cuarto trimestre en caso de que sea necesario”, concluye el portavoz.

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